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科研人员和机构也可申请注册药品—新闻—科学

发布时间:2017-12-03 阅读:

  研究人员和机构也可以申请注册药物 - 新闻 - 科学网

  只有药品生产企业才能申请注册药品的现状不会长久,药品研究机构和研究人员可以申请注册药品,委托企业生产。这个鼓励药物创新的试点项目将在全国范围内启动。国家食品药品监督管理局有关负责人日前在第一届毒品政策与产业创新论坛上介绍。中国自2016年启动药品上市和许可持有人试点以来,截至2017年10月,试点地区共接受试点药品品种560个各类申请,科研机构贡献良多。论坛由中国医药新闻与信息化协会和中国医药城主办。

  目前,中国正在全面修订“药品管理法”。最大的亮点在于提出全面实施药品上市许可制度。国家食品药品监督管理局法务部检查员刘培在座谈会上表示。

  1.节省药物创新成本

  根据中国现行的“药品管理法”,只有药品生产企业才能申请药品注册,在这个产品注册和生产许可​​证管理系统绑在一起,研究人员和机构要申请注册药品,首先要有生产条件也就是自己投资建厂,这不仅增加了药品的开发成本,而且容易造成重复。

  相比之下,在药品上市许可证持有人制度下,药品上市许可证与生产许可证分开。药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号(即成为药品上市许可证持有人),自行设立药品生产企业或者其他企业委托。一条药品生产线的建设需要投入数亿元,委托加工可以节省建设费用,那些没有条件的科研机构的生产免收巨额的建设费用。

  2016年6月,国务院办公厅发布“关于印发药品经营许可证制度试点方案的通知”,正式启动北京,广东,山东等10个省市试点。试点工作取得初步成效。食品药品监督管理局药品注册司处长余欢介绍,截至2017年10月,试点省市共接受各类试点申请560个品种,已完成128项审批。试点工作节省了药品创新成本,缩短药物市场周期,增加研究预期收益。此外,上市许可证持有人负责整个药品生产,销售和生命周期管理环节,对临床前研究,临床试验,生产制造,流通和分销以及药品不良反应监测负全部法律责任。更有利于履行主体责任。

  目前通过产品持有人的上市批准,已经节省了数千亿元。国家食品药品监督管理局副局长孙显泽近日在2017中国(连云港)国际医疗技术大会上介绍。上市许可制度的推进将推动三种医疗模式的发展:一是研发,生产,销售;其次,是研究的重点,只有研究不产生;三是研究能力不足,只能委托加工。

  2.义务不能任意

  但是,在飞行员中发现了一些问题。

  根据规定,持有人应当对药品的整个生命周期承担首要责任。生产可以委托,但责任不能委托。我们希望持有者在产品生命周期中具有一定的质量控制能力和不良反应监测能力等管理能力,建立药品质量保证体系,而不是单纯依靠委托生产。刘培说,持有人与委托生产经营质量协议的协议需要规范,有些义务不能随意交付。

  中国药科大学教授陈永法指出,目前的试点方案对科研人员的积极性还没有得到充分的激励。要成为研究所的持有者,不仅要投入大量资金,还要组建一个贯穿整个生命周期,承担相应风险的管理团队。这个挑战并不是一个很大的挑战。

  有些持有人没有药品生产管理经验,可能缺乏指导和监督药品生产过程的意识和能力。而且,如果持证人与受托人之间的沟通不顺畅,受托制造企业对于药品质量的责任心会较低,增加违规风险。美国食品和药物管理局(FDA)对154家工厂的检验数据进行了研究,发现所委托药物的质量风险显着高于持有者自己生产的质量风险。

  另外,委托生产中的知识产权保护问题也需要关注。陈永法指出,持有人与受托人知识产权分工不明确,容易引发知识产权归属争议。受托人有可能使用从委托项目中获得的类似知识产权和商业秘密。如果受托人缺乏内部管理能力,受托人可能会造成知识产权的泄露。

  3.经验会上升到法律

  这是为了找到并解决问题。 8月,国家食品药品监督管理局向试点省市发出通知,要求进一步探索持有者的权利义务和法律责任,委托生产质量管理体系和产销链条责任制。

  同时,试点地区也探索了一些成功的经验。如江苏,山东,福建等地建立供需信息平台,促进持有者与委托企业的交流与合作。广东创新药品注册与持有人的试点无缝对接,进入绿色通道,同步完成申报。

  食品药品监督管理局局长卞景泉日前表示,希望各试点省市抓紧总结试点经验,争取尽快在全国开放。要以生命周期的整个市场持有者为己任,修订“药品管理法”,并以法律,法规的形式确定经验。

  余欢告诉记者,他们正在总结试点工作以及国外上市许可证持有人制度的研究,形成了“药品管理法”,“药品注册管理办法”的修订意见。同时,有关部门正在研究制定“药品经营许可证持有人管理规定”,形成相关的管理和技术指导。

  刘培培表示,“药品管理法”的最大亮点在于修订,从过去的产品和业务捆绑到以生产企业为核心的管理理念,进入许可证制度,把市场,产品和业务分开,产品监督管理的概念。

  新修订的“药品管理法”实施后,药品上市许可持有人制度能够提前结束审判,全面落实,惠及全国。陈永发说。

  (作者:记者陈海波)

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