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《自然》社论:科学家应参与尖端疗法审批过程

发布时间:2017-12-03 阅读:

  “自然”社论:科学家应该参与尖端的治疗审批流程 - 新闻 - 科学网

  科技日报北京8月10日电(记者方琳琳)近日,“自然”杂志发表社论说,科研院所,捐赠者,科技期刊客观上鼓励科学家陷入书面研究的漩涡,如发表论文。然而,实验室内工作与临床进展有关是至关重要的,科学家凭借其学术专长,应该帮助批准机构加速尖端医学时代的到来。

  文章分析认为,目前的尖端实验室发现,如遗传编辑的病毒进入视网膜细胞,对抗导致失明的遗传病,等等,在显示应用的潜力,但也为监管麻烦。

  以美国食品和药物管理局(FDA)为例,该机构的一个顾问团队于7月12日讨论了一种癌症治疗方法,该方法为白血病患者实现了显着疗效的自身免疫细胞治疗。现在,顾问团队一致同意,作为白血病领域的一大进步,益处大于风险,FDA必须决定是否批准治疗。

  据悉,FDA每年举办多次这样的协商会议,通常由委员会,统计人员,临床医生,科学家和患者共同组成安全性和有效性数据,并讨论临床试验的设计细节。这表明,尖端疗法的规定是非常复杂的,例如,如何确保每个剂量是安全有效的?当涉及到病毒时,它如何导致更糟的结果? FDA不具备回答这些问题的专业知识,因此科学家需要参与讨论是否批准尖端疗法。

  文章指出,很多人误认为FDA没有跟进最新的科学能力,该机构也意识到形象和声誉问题,正在努力做出改变。美国政府问责局去年表示,该机构正在投资于科学专业知识,但也担心该机构尚未设定科学监管标准的明确目标。

  另外,文章提到FDA正在与业内人才进行斗争。医疗保健行业正在以惊人的速度挖掘FDA的角落,生物信息供应商等关键人物的需求远远低于需求,因此抢夺尤为激烈。

  鉴于新药和治疗以及生物医学研究的日益普及,文章认为,科学家应积极向FDA和其他监管机构提供专业的评估帮助。

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